第二種再生医療等提供計画番号
PB3170022(脳血管障害治療)
PB3170023(脊髄損傷治療)
PB3170032(変形性膝関節症治療)

細胞加工施設届出番号 FC3170010

03-6228-5025

【診療時間】
平日 11:00-20:00 / 土・祝日 10:00-19:30
【休診日】
毎週日曜日 / 第1、第2火曜日

BTR Arts Ginza Clinic

BTR アーツ銀座クリニック

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自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷治療

当院では再生医療である幹細胞治療を行える認可を厚生労働省より受けました。

■第二種再生医療等提供計画番号 PB3170023
BTRアーツ銀座クリニック内クリーンルーム
厚生労働省届出番号
■細胞加工施設届出番号 FC3170010

再生医療等の意義

概要

当院の脊髄損傷治療・麻痺回復治療は、中枢神経に障害を持つ患者様に対し、血管新生や神経再生効果によって症状を改善する目的で、患者様自身の腸骨から間葉系幹細胞(mesenchymal stem cells;MSC)を採取して必要な細胞数培養した後、静脈内に投与する治療法です。
当該再生医療では幹細胞等の細胞と、それらの細胞が産生するサイトカインや成長因子が、損傷した組織の修復や改善を行うと考えられています。
また、一部の研究では幹細胞それ自体も組織の修復に関与する可能性が示唆されています。
この脊髄損傷治療・麻痺回復治療で投与する細胞の数は、患者様の体格や症状の度合いによって異なりますが、静脈投与1回あたり0.5億個~1億個としています。
原則、治療後6ヵ月後の経過観察を行いますが、医師の判断によって6ヶ月を満たない期間において再投与することもあります。

当院で可能な治療可能な対象疾患等

中枢神経障害患者様・脊髄損傷による麻痺がある患者様

幹細胞とは

間葉系幹細胞(mesenchymal stem cells;MSC)は、骨髄や脂肪組織などから容易に採取・分離できる未分化細胞であり、造血支持組織として骨髄間質を構成する細胞成分に分化するだけでなく、脂肪細胞・骨細胞・軟骨細胞・筋細胞・腱など、中胚葉系のさまざまな組織に分化する能力をもった細胞です。

過去の研究にて幹細胞治療効果が示唆されている疾患

血管の病気
心筋梗塞、脳梗塞、腎不全初期、痴呆初期、糖尿病などの下肢の虚血、その他血管が病気になってくる病気全般
神経の病気
小児麻痺、痴呆、脳梗塞、パーキンソン、その他
骨・軟骨の病気
リウマチ、変形性関節炎
その他の疾患
糖尿病、肝臓病、免疫疾患(難治性の膠原病)、ぜんそく等
予防的効果
疾病の予防、体全体の若返りなど

幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療・麻痺回復のメカニズム

幹細胞には、損傷部位を自動的に認識してその場所へ集結し、損傷組織の修復を促す特性があります。
本治療では、患者様本人の脂肪組織から採取、培養した幹細胞を静脈内に投与することで、血流にのって傷ついた部位に集まった脂肪由来間葉系幹細胞から分泌される栄養素の作用により血管新生作用、脳血流改善、神経再生・保護等などの機能回復が期待される他、幹細胞の抗炎症作用により、炎症を鎮静化し、痛みや不調の原因を緩和します。

治療結果

モデル動物に対する投与研究

脊髄損傷ラットモデルを用いて、骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与による神経疾患への効果を調べた結果、静脈内投与から5日後には、正常箇所と比較して損傷箇所にMSCが多く集結していることが判明し、神経栄養因子であるBDNFの顕著な濃度上昇や脊髄損傷サイズの減少、運動機能の回復も認められた。これらは発症から4週間後にMSCを投与したラットにも同様の効果が認められたことから、亜急性期での治療にも効果があることが示された。

ヒトを対象とした臨床研究

脳梗塞患者様12名に対して行われた研究

自己骨髄由来間葉系幹細胞を静脈内に投与
結果
全員に梗塞巣体積の減少が見られた。
12人中7人に顕著なNIHSSスコアの改善が認められた。
1年間のフォローアップ期間中、静脈血栓塞栓症や悪性腫瘍を含む重篤な有害事象が見られなかったことから、有効性と安全性が認められた。
脳梗塞発症から133日後に細胞投与をした患者様においてもNIHSSスコアが8点から0点に改善し、梗塞巣体積も減少したことから、慢性期の患者様にも細胞投与による有意な効果があることが示された8)

  • 52歳 男性
  • 診断:脳卒中、痙縮性拘縮を伴う左片麻痺
  • 既往歴:心室性期外収縮、糖尿病、高血圧
  • MRI:右内頸動脈塞栓、灰白質前葉、側白質の梗塞
  • 発症133日後に間葉系幹細胞(0.6X108を注入)
  • NIHSS/mRS:5(3)/前、3(3)/後,14日、2(3)/30日
  • 病変部体積:24.52cm3/前、20.87cm3/6日
  • 副作用:腫瘍発生なし

(A) MRIs 4 h before cell injection and (B) 4 h, (C) 1 week and (D) 2 weeks after cell injection. Red arrows in A indicate the infarcted lesion. (E) Perfusion images from Case 3 before and (F) 1 week after cell injection. Red ovals show regions of interest. (G) 3D diffusion tensor axonography from Case 11 before and (H) 6 months after cell injection. The black signal in internal capsule (red arrows in G) reverted toward normal signal (red arrows in H).

24名の脊髄損傷患者様を投与群(11名)とリハビリのみを受ける対照群(13名)に分け、自己骨髄由来間葉系幹細胞による短期間的な治療の効果と安全性の評価を行った。投与群には、静脈内またはくも膜下腔内から投与を行い、90日間評価を行った。

(結果及び考察)
投与群の患者様11名にて、感覚・運動・自律神経の向上がある程度見られたが、対照群との有意な差は認められなかった。投与群にはASIAスコアAの者は8名いたが、その内3名が投与から90日後にBまで改善し、Eスコアだった患者様は、投与から90日後に補助無しの独立歩行が可能になった。対照群では9名がAスコアだったが、その内Bスコアに改善したのは1名のみだった。Bスコアだった患者様の1名は、90日後にもスコアに変化は見られなかった。

「ASIA:アメリカ脊髄障害協会
A=完全:S4~S5の知覚・運動ともに完全麻痺
B=不全:S4~S5を含む神経学的レベルより下位に知覚機能のみ残存
C=不全:神経学的レベルより下位に運動機能は残存しているが、主要筋群の半分以上が筋力3未満
D=不全:神経学的レベルより下位に運動機能は残存しており,主要筋群の少なくとも半分以上が筋力3以上
E=正常:運動・知覚ともに正常」

投与における副作用として、発熱や頭痛、下肢の感覚麻痺が見られたが、いずれも数日で改善し、重篤な有害事象は示されなかったことから、脊髄損傷患者様に対する骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療への安全性と有効性を示していることが示された。

3)被験者:慢性脊髄損傷患者様1名

ASIAスコアAの慢性脊髄患者様に対して、自己骨髄由来間葉系幹細胞を脊髄へ複数局所投与し、6ヶ月間観察を行った。

(結果及び考察)
投与前の患者様は、T4レベル以下の下半身感覚麻痺を有していたが、投与後は明確な放射線学的、電気生理学的な改善が見られ、しっかりとした着座姿勢が取れるようになるなど、若干ではあるが運動能力の改善が認められた。

(提供しようとする再生医療との関連性)
本研究は、提供しようとする再生医療とは異なり脊髄損傷箇所への局所注射を行っているが、使用している細胞や対象疾患が共通していることから、類似している再生医療と判断した。本研究は被験者が1名のみとなるが、慢性期の重症脊髄損傷患者様に対しても、骨髄由来間葉系幹細胞は治療効果がある可能性が示された。

4)被験者:慢性脊髄損傷患者様14名

過去に神経除圧術または脊髄固定術を受けたことのある18歳~65歳の慢性脊髄損傷患者様14名に対し、1 × 107個まで培養した自己骨髄由来間葉系幹細胞を直接移植した。

(結果及び考察)
本研究の患者様は、脊髄損傷から平均して61.7ヶ月経過しており、全員がASIAスコアAの完全麻痺を有していたが、細胞投与後は全員に触覚機能の改善が認められ、7名の患者様にてASIA機能障害尺度の評価がBまたはCに改善し、9名に泌尿器機能の改善が見られた。加えて、統計的に病変サイズの減少と神経機能の改善の有意な相関性が示された。フォローアップ期間を含め、発熱や重篤な副作用を含む有害事象は起きなかったことから本治療の有効性と安全性が示された。

5)被験者:急性脊髄損傷患者様20名

脊髄損傷患者様20名を手術等の通常治療を行う対照群(10名)、投与群(10名)に分け、投与群には自己骨髄由来間葉系幹細胞を、損傷後6週間後に損傷箇所付近に局所投与した。投与群のうち、2名は1ヶ月中に3回投与を行い、残りの患者様は1回のみの投与を行った。フォローアップは1年間行った。

(結果及び考察)
フォローアップ終了時、投与群のうち6名にて、少なくとも1以上のFrankelスコアの向上が認められたが、対照群では2名のみだった。
歩行分析の結果、24週目の観察において、投与群のうち1名が介助無しの歩行が可能となり、投与群のうち4名が介助付きの歩行が可能となるまで回復した。Frankelスコアにより重症度解析を行った結果、治療後24週間後において、投与群では平均2.6点、対照群は平均1.1点であり、神経機能の改善は、特に3回投与を行った患者様にて認められた。尚、死亡や手術が必要な重篤な有害事象は認められていない。以上より、骨髄由来間葉系幹細胞の損傷部位への投与は安全であり、脊髄損傷の治療の有効性を示した。

(提供しようとする再生医療との関連性)
提供しようとする再生医療と異なり、局所投与にて骨髄由来間葉系幹細胞を投与しているが、骨髄由来間葉系細胞の投与は、神経機能の改善が期待されることが示唆された。

6)被験者:脊髄損傷患者様9名

ASIA重症度スケールでA判定の脊髄損傷患者様9名を、脊髄損傷発症から6ヶ月以上の6名の慢性期患者様(グループ1)と6ヶ月未満の3名の亜急性期患者様(グループ2)の2グループに分け、全員に自己骨髄由来間葉系幹細胞の背部局注を行った後、リハビリテーションを行った。グループ1に対しては720日間、グループ2に対しては366日間経過を追跡した。

(結果及び考察)
患者様の体重1kgあたり1.2×106個の細胞を8週間以内に2~3回投与したところ、フォローアップ期間を通していずれの患者様にも脊髄炎、脳脊髄液感染症、髄膜炎などの深刻な有害事象は発生しなかった。患者様1名が投与後に頭痛を訴えたが数日のうち回復し、重い副作用や合併症も認められなかった。以上より、自己骨髄由来間葉系幹細胞の関節内注射の安全性が示された。

提供する再生医療等は重篤な有害事象等を引き起こすおそれはなく、十分な安全性があると判断され、その臨床的有用性も高いと期待できる。

              

脊髄神経障害による後遺症の軽減や、患者様QOLの向上が期待できる

治療の流れ

  • カウンセリング

    1. 初診日

    専門医とのカウンセリングを行います。再生医療の提供が可能を正確に判断するために、脊椎のMRIもしくはCTをお持ち下さい。既往歴、服薬、リハビリ状況など詳細な治療状況もお持ち下さい。

  • 血液検査(尿検査)

    2. 血液検査(尿検査)

    感染症の検査を行います。結果が出るまでに1週間ほどかかります。お急ぎの場合には、初診日に検査を実施することも可能です。感染症が見つかった場合には、専門の培養コースが必要となります。

  • 骨髄液採取

    3. 骨髄液採取

    局所麻酔を使用し、腰の腸骨より骨髄液を採取します(約10ml)。採取後は当日にお帰り頂けます(当日の入浴は避けて下さい)治療費は採取日に全額お支払い頂きます。

  • 幹細胞の培養

    4. 幹細胞の培養

    院内の専用施設にて、骨髄液から幹細胞を分離して培養を行います。培養期間は概ね3〜4週間となります。

  • 幹細胞の投与

    5. 幹細胞の投与

    点滴により幹細胞を投与します。2時間程度の施術となります。投与された幹細胞は体内を巡り、損傷部位へ集まり脊椎神経の再生が期待できます。

  • 術後診断

    6. 術後診断

    投与後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後を目安に定期検診を行い、症状の改善状況と安全性を確認します。治療効果を比較検証するために、術後のMRI、CTデータをお持ち頂けるようにお願いしております。

治療後のフォローアップについて

本治療の安全性と有効性の確保の為、治療後1ヶ月、3ヶ月及び6ヶ月に、一般的な問診と、来院時までに患者様が何らかの病気になった(なっていた)かについて確認します。
また、患者様アンケートを行い、治療後に症状が改善しているか、日常の生活にどのような変化があったか、リハビリ状況を確認します。
複数の評価方法を用いて治療の有効性を検討し、場合によってはCTまたはMRI撮影を行い、術前術後の比較検討をします。

期待される効果

中枢神経は脳と脊髄にて構成されており、全身に指令を送る神経系統の中心的な働きをしています。
この中枢神経がダメージを受けると、筋力の低下や麻痺、感覚の異常や喪失が起きるほか、排尿や排便の調節が困難となることもあります。
本再生医療にて使用する間葉系幹細胞は、骨、軟骨、筋肉、腱、脂肪、神経など、多様な細胞に分化できる能力を持つことから、傷ついた組織の修復や機能回復、血管新生(脳血流改善)作用を誘発させ、中枢神経障害における日常生活動作障害、機能障害の改善が期待されます。

患者様の適格性確認

患者様は、次に掲げる基準を満たす方に限ります。

  • インフォームド・コンセントを受けている方
  • この治療について十分な理解が得られている方
  • 臨床検査(血液検査)の結果、総合的に判断して重篤な機能不全の所見が見られない方
  • 感染症を有していない方
  • 薬物過敏症の既住歴のない方
  • 20歳以上90歳以下の方

病原性微生物検査(HIV、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒血清反応)が陽性の方は専用の隔離培養が必要となり、差額のご負担をお願いしております。

詳細はこちら

治療にかかる費用について

カウンセリング
カウンセリングは納得がいくまで何度でも可能ですが、その都度料⾦が発⽣致します。
初回 3,000円
2回⽬以降 1,500円
術前⾎液・尿検査
培養の可否判断に必要となります。遠隔地の⽅は地元で検査受けて頂き結果をお送り頂く事でも対応可能です。その場合には検査費⽤は発⽣致しません。
⾎液検査・尿検査 9,600円
CT、MRI撮影
MRI、CTの画像を元に、症状を確認し施術の可否を判断致します。施術後にも経過確認のためにMRI、CT画像の提供をお願いしております。
ご⾃分がかかりつけの病院にて受診 ⾃⼰負担
幹細胞治療 施術
○幹細胞採取
○幹細胞培養
○3週間後以降の投与施術
通常では1回の幹細胞投与にて効果が期待できます。
1回 1,500,000円
幹細胞治療 追加施術
○幹細胞採取(必要な場合)
○追加幹細胞培養
○3週間後以降の投与施術
疾患の状態により2回⽬以降の施術を希望される⽅は、1回100万円にて施術可能となります。初回採取細胞の再培養で対応可能な場合は追加採取は必要ありません。
1回 1,000,000円
術後定期診察
1ヶ⽉後、3ヶ⽉後、6ヶ⽉後を⽬安として計3回となります。
1回 1,500円
  • 幹細胞治療 施術代は、脂肪採取日に全額お支払い頂きます。
  • 表⽰価格は全て税別となっております。
  • 費用に関してご不明な点は、当院までお気軽にお問い合せくださいませ。
  • 再生医療のお支払いには、各種クレジットカードの利用や医療ローンをお選び頂く事も可能です。
    利用可能なクレジットカードは、Visa、Master、JCB、Amex、Dinersとなっております。
    医療ローンに関しては、ローン会社による審査が必要ですので、必ずしもご希望に添えない場合があります。
  • visa
  • master
  • jcb
  • amex
  • diners

モニター制度のご案内

術前術後の比較テスト撮影と公開にご協力頂くことで、治療費を大幅に減免するモニター制度も御座います。モニター対象となった場合には、基本施術代を900,000円で受けて頂けます。

詳細はこちら

キャンセルや変更について

採取⽇より10⽇以内のキャンセル 300,000円のみご負担頂き、残⾦は返⾦致します
採取⽇より11⽇以降のキャンセル 100%ご負担頂き、返⾦は致しかねます
培養しても幹細胞の増殖が認められない場合 150,000円のみご負担頂き、残⾦は返⾦致します
投与⽇決定後の⽇程変更に関して 1回の変更に付き、100,000円の再培養費⽤が追加されます

感染症をお持ちの方へ

当院では、感染症(B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV、成人T細胞白血病)をお持ちの方にも再生医療を受けて頂けるように、専用の培養室、医薬品、器具、医療機器を用いた培養を開始致しました。投与前には、培養した幹細胞にたいする遺伝子検査も実施し、安全な再生医療の提供を目指しております。

専用の培養となるために、追加費用として150,000円の実費のご負担をお願いしております。複数の感染症に罹患されている場合には 、1疾患ごとに4万円の追加遺伝子検査費用のご負担をお願い致します。

感染症の患者様の場合には、培養期間が通常よりも長くなる場合もあります。カウンセリングにてご確認下さい。

海外の患者様へ

当院では、日本語でのコミュニケーションができない外国人患者さんの診療については、通訳費・受入調整費を加算した金額を請求することとなりました。下記の料金には、事前受入調整費、施術日の通訳費などが含まれます。

1.治療費

脊髄損傷治療 2,000,000円
2回目以降の同一治療 1,400,000円
感染症の特別隔離培養費 ※2 150,000円〜
幹細胞バンク(3年) 350,000円
2回投与セット(幹細胞バンク代込) 3,200,000円

※価格は全て税抜き表記です。
※2 感染症基本追加料金が15万円となり、複数の感染症をお持ちの場合には、1疾患増えるごとに4万円の検査費用が加算されます。
※重度の障害があり移動に特別な介助を要するなど、症状・状態によっては治療が変わってくる可能性がざいます。

2.キャンセルに関する規定

採取10日以内のキャンセル 500,000円をご負担頂き残金は返金致します
採取11日以降のキャンセル 100%ご負担頂き、返金は致しかねます
幹細胞採が増殖しない場合 350,000円をご負担頂き残金は返金致します
患者都合による投与日変更 1回の変更につき、100,000円の再培養費用が追加されます
2回目以降の同一治療 1,400,000円
感染症の特別隔離培養費※2 150,000円〜
幹細胞バンク(3年) 350,000円
2回投与セット(幹細胞バンク代込) 3,200,000円
脳血管障害+膝関節症(両脚) 3,300,000円

※価格は全て税抜き表記です。

その他特記事項

健康状態把握の為、本治療を受けてから1ヶ月、3ヶ月及び6ヶ月後の定期的な通院と診療にご協力をお願いします。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせて頂きますので、お申し付け下さい。また、幹細胞治療を受けられたすべての患者様に術前術後の診療時に施術部位の撮影を行っております。併せてご協力をお願いします。

以下の罹患している疾患・および治療の為に服用されている薬の影響で、細胞の増殖が遅くなる場合や増殖しない場合があります。
(①バセドウ病②橋本病③抗がん剤④美容サプリメント⑤抗凝固剤を多用服用されている方⑥血液クレンジングをされている方)

〒105-0004 東京都港区新橋2-20-15 新橋駅前ビル1号館201

03-6228-5025

【営業時間】平日 11:00-20:00 / 土・祝日 10:00-19:30
【休診日】毎週日曜日 / 第1、第2火曜日

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